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      色水法密封性檢測方法

      色水法是將包裝密封件浸泡在一個染料溶液中,然后在一定壓力或者真空作用下,測試一段時間,通過視覺檢查或其他適當的方法觀察被測試的密封包裝是否有泄漏。這種測試方法,成本較低,并且操作簡便,然而,對于測試來說,其是破壞性的,結果可能有較大的差異。

       

       

      目前,國標中,常用的色水法檢漏是采用負壓的原理,在溶液中放入一定量的亞甲藍溶液,通過抽真空,觀察有色液體是否滲透到容器中。常用于藥包材密封性的檢測,部分方法如下:

       

      1、注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞標準中自密封性試驗,測試方法為:

      取膠集與容器密性項下的樣品,用注射針(外徑0.8mm)以(200±50)mm/min的速度在膠塞標記區域內不同位置穿刺3次。每個膠塞穿刺3次。每穿刺10次后更換注射針。將穿刺過的膠塞放入含有10%亞甲藍溶液袋抽氣裝置的容器中,抽真空至真空度為25kPa,維持30分鐘,真空裝置恢復至常壓,再放置30分鐘。取出,用水沖洗瓶外壁,目視觀察,亞甲基藍溶液不得滲入瓶內。

       

      2、膠塞與容器密合性實驗方法為:

      取10膠塞個,置燒杯中,加水中煮沸5分鐘,取出,在70℃干燥1小時,備用。另取10個與之配套的注射劑瓶,加水至標示容量,用上述膠塞塞緊再加上與之配套的鋁蓋,壓蓋,放入高壓蒸汽霉菌器中,121±2℃,保持30分鐘,冷卻至室溫,放置24小時。將膠塞放入含有10%的亞甲藍溶液袋抽氣裝置的容器中,抽真空至真空度為25kPa,維持30分鐘,真空裝置恢復至常壓,再放置30分鐘。取出,用水沖洗瓶外壁,目視觀察,亞甲基藍溶液不得滲入瓶內。

      ——來源于USP 1207

       

      測試儀器:MFY-05S密封性測試儀

      Sumspring三泉中石密封性測試儀MFY-05S采用負壓原理,適用于食品、藥品、化妝品、醫療器械等行業的復合軟袋、塑料瓶、果凍杯、真空包裝、泡罩包裝、注射劑瓶、玻璃瓶、醫療器械、移液器、水性筆等產品的密封性和密合性測試。廣泛應用于質檢機構、包裝制造企業、藥檢中心、制藥企業、醫療器械公司、食品企業、化妝品企業等行業密封完整性檢測。

       

       

      MFY-05S密封性測試儀技術優勢

      ★普通試驗模式和分段試驗模式,雙模式設置滿足不同試驗需求 ;

      ★自動恒壓補氣,確保實驗過程在預設真空下進行;

      ★進口品牌真空元器件,性能穩定,經久耐用;

      ★一鍵化操作,自動更換測試真空,自動結束試驗,自動反吹卸載;

      ★滿足計算機化系統要求的用戶分級權限管理功能,審計追蹤功能;

      ★采用完善的記錄加密保存形式,保證每份試驗信息數據完整,安全可靠;

      ★可存儲多組試驗數據,方便用戶查詢;

      ★系統程序具備ISP在線升級功能,可提供個性化服務;

      ★采用高速處理芯片,運行速度大大提高;

      ★可隨意設置多步分段真空壓力和保壓時間,模擬評價包裝在不同真空下的密封情況;

      ★滿足GMP要求的數據本地存儲、自動處理、統計測試數據功能;

      ★符合GMP對數據可追溯性的要求,滿足醫藥行業需要;

      ★選配Sumspring Link-DMS測試軟件系統。

       

      作為國內較早進行CCIT包裝系統密封完整性檢測技術研究的企業,Sumspring三泉中石已經幫助國內眾多制劑企業通過了一致性評價。研發出的系列化產品,覆蓋了多種方法,像真空衰減法(Leak-S微泄漏密封性測試儀)、壓力衰減法(Leak-DS微泄漏密封性測試儀)、高壓放電法(Leak-HV高壓放電法密封性測試儀)。Sumspring三泉中石擁有專業團隊,能夠幫助藥企完成藥品包裝密封完整性檢查方法驗證。

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      2023-06-06 08:52

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