色水法密封性檢測方法

色水法是將包裝密封件浸泡在一個染料溶液中，然后在一定壓力或者真空作用下，測試一段時間，通過視覺檢查或其他適當的方法觀察被測試的密封包裝是否有泄漏。這種測試方法，成本較低，并且操作簡便，然而，對于測試來說，其是破壞性的，結果可能有較大的差異。

目前，國標中，常用的色水法檢漏是采用負壓的原理，在溶液中放入一定量的亞甲藍溶液，通過抽真空，觀察有色液體是否滲透到容器中。常用于藥包材密封性的檢測，部分方法如下：

1、注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞標準中自密封性試驗，測試方法為:

取膠集與容器密性項下的樣品，用注射針(外徑0.8mm)以(200±50)mm/min的速度在膠塞標記區域內不同位置穿刺3次。每個膠塞穿刺3次。每穿刺10次后更換注射針。將穿刺過的膠塞放入含有10%亞甲藍溶液袋抽氣裝置的容器中，抽真空至真空度為25kPa，維持30分鐘，真空裝置恢復至常壓，再放置30分鐘。取出，用水沖洗瓶外壁，目視觀察，亞甲基藍溶液不得滲入瓶內。

2、膠塞與容器密合性實驗方法為:

取10膠塞個，置燒杯中，加水中煮沸5分鐘，取出，在70℃干燥1小時，備用。另取10個與之配套的注射劑瓶，加水至標示容量，用上述膠塞塞緊再加上與之配套的鋁蓋，壓蓋，放入高壓蒸汽霉菌器中，121±2℃，保持30分鐘，冷卻至室溫，放置24小時。將膠塞放入含有10%的亞甲藍溶液袋抽氣裝置的容器中，抽真空至真空度為25kPa，維持30分鐘，真空裝置恢復至常壓，再放置30分鐘。取出，用水沖洗瓶外壁，目視觀察，亞甲基藍溶液不得滲入瓶內。

——來源于USP 1207

測試儀器：MFY-05S密封性測試儀

Sumspring三泉中石密封性測試儀MFY-05S采用負壓原理,適用于食品、藥品、化妝品、醫療器械等行業的復合軟袋、塑料瓶、果凍杯、真空包裝、泡罩包裝、注射劑瓶、玻璃瓶、醫療器械、移液器、水性筆等產品的密封性和密合性測試。廣泛應用于質檢機構、包裝制造企業、藥檢中心、制藥企業、醫療器械公司、食品企業、化妝品企業等行業密封完整性檢測。

MFY-05S密封性測試儀技術優勢

★普通試驗模式和分段試驗模式，雙模式設置滿足不同試驗需求 ；

★自動恒壓補氣,確保實驗過程在預設真空下進行；

★進口品牌真空元器件，性能穩定，經久耐用；

★一鍵化操作，自動更換測試真空，自動結束試驗，自動反吹卸載；

★滿足計算機化系統要求的用戶分級權限管理功能，審計追蹤功能；

★采用完善的記錄加密保存形式，保證每份試驗信息數據完整，安全可靠；

★可存儲多組試驗數據，方便用戶查詢；

★系統程序具備ISP在線升級功能，可提供個性化服務；

★采用高速處理芯片，運行速度大大提高；

★可隨意設置多步分段真空壓力和保壓時間，模擬評價包裝在不同真空下的密封情況；

★滿足GMP要求的數據本地存儲、自動處理、統計測試數據功能；

★符合GMP對數據可追溯性的要求，滿足醫藥行業需要；

★選配Sumspring Link-DMS測試軟件系統。

作為國內較早進行CCIT包裝系統密封完整性檢測技術研究的企業，Sumspring三泉中石已經幫助國內眾多制劑企業通過了一致性評價。研發出的系列化產品，覆蓋了多種方法，像真空衰減法（Leak-S微泄漏密封性測試儀）、壓力衰減法（Leak-DS微泄漏密封性測試儀）、高壓放電法(Leak-HV高壓放電法密封性測試儀)。Sumspring三泉中石擁有專業團隊，能夠幫助藥企完成藥品包裝密封完整性檢查方法驗證。