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      藥品包裝系統密封性檢測有哪些方法及儀器?

      藥品包裝系統密封性研究主要涉及泄漏方式及風險、密封性檢測方法方法選擇及驗證評價。目前,國家藥典委已經開始進行“藥品包裝系統密封性研究指導原則”的征求意見。也為2025年藥典中增加藥品包裝系統密封性的檢測及評價方法做準備。雖然USP 1207中提及的密封性檢測方法和所用儀器較多,但目前在國內應用廣泛的并不多。

       

       

      要了解藥品包裝系統密封性檢測的方法,我們先來了解泄漏方式及相關產品質量風險。

       

      泄漏方式

      泄漏造成的產品質量風險

      微生物侵入

      產品無菌屬性失效

      藥品逸出,外部液體或固體物質進入

      產品相關理化質量屬性失效

      頂部空間的損失和/或氣體(如氧氣,水蒸氣,空氣)的進入

      產品相關理化屬性失效,和/或產品無法使用

       

      注:包裝系統的滲透與泄漏不同。滲透是流體(如氣體)進入、通過和流出無孔包裝壁。當只有小部分分子能夠通過屏障時,就會發生滲透,滲透主要與材料本身的阻隔性能有關。泄漏更多的是關注漏孔或縫隙。

      包裝系統/組件的生產階段,這個階段中當產品、包裝設計、包裝材料或生產/加工條件發生變更時,需考慮密封完整性的重新評價;藥品上市后持續穩定性考察階段,該階段中密封完整性測試可作為藥品無菌測試的一種替代,確保包裝系統完整性,讓藥品在長期儲存過程中保證質量??梢钥吹皆谒幤返娜芷谥?,密封性是必須要關注的項目,密封性的檢測是一項貫穿始終的項目,只是以何種方式實現。

       

      容器的密封完整性檢查方法按照不同的分類方式進行分類:

      1.根據測試技術不同可分為物理化學方法和微生物方法。

      2.根據檢查方法對產品的破壞與否可分為破壞性和非破壞性方法:破壞性的檢查方法會損壞測試樣品,產品不可回收使用,如示蹤液法、微生物挑戰法等。無損檢測對產品質量不破壞產品,如質量提取法、真空衰減法等。

      3.根據檢查方法取樣方式可分為離線和在線方法:離線方法對非生產線上的產品進行取樣考察,可使用非破壞性或破壞性方法。

      4.根據測試樣品的檢驗結果是否為隨機事件分為確定性檢查方法和概率性檢查方法。

       

      主要密封完整性檢查方法及儀器:

      1.電導率和電容泄漏測試法(高壓放電法):通過電極將部分或全部待測樣品暴露到高頻高壓低電流中,如發生泄漏,有一定導電性的液體產品會使電阻下降,電流出現峰值,當高于陰性對照樣品設定的閾值時提示樣品泄漏。用于藥品導電但是包裝不導電的產品,而且測試后對藥品本身理化特性沒有影響的產品。

      2.真空衰減法:待測樣品放置在匹配的真空腔體中,測試時按預定的時間抽真空,然后將真空源與測試系統隔離。在短時間的系統平衡后,獲得絕壓和/或差壓傳感器監測死體積壓力的上升(即真空衰減),壓力增加超過使用陰性對照預設的通過/失敗限度值則提示容器泄漏。用于低濃度,非混懸液,不堵塞泄漏通道的藥品。

       

      真空衰減法密封儀

       

      3.壓力衰減法:干燥空氣或惰性氣體壓力源連接到待測樣品中,待測樣品配備有內部壓力監控設備。待測樣品加壓到預定壓力,之后將壓力源和待測樣品隔離。按預定時間監測壓力衰減,壓力衰減超過采用陰性對照預先設定的閾值提示容器泄漏。 用于用于包裝內抽真空或常壓的固體產品。不適用于內容物為液體的產品。

      4. 微生物挑戰法(浸沒式):將待測樣品填充無菌促生長的培養基,然后在微生物挑戰前進行培養和目視檢查以確認樣品無菌,將樣品按預定時間浸沒在一定濃度的菌懸液中,在浸沒過程中,樣品可以按預定的時間暴露到預定的真空,然后釋放真空,而包裝按預定時間保持浸沒在常壓下。然后將樣品放置在促生長的條件中培養,通過目視檢查或其他方式檢查包裝內容物是否有微生物生長的證據。也可以將浸沒的待測樣品暴露到正壓條件,或多個真空/壓力循環條件。待測樣品泄漏的證據是待測樣品中挑戰微生物的可見生長。

      5. 示蹤液法:可采用兩種方法進行液體浸沒測試,一種是將待測樣品浸沒在真空腔體里的示蹤元素溶液配方中,另一種是含有示蹤液的待測樣品浸沒在無示蹤物液體的真空腔中。浸沒的待測樣品按預定的壓力和時間抽真空。在真空釋放后,待測樣品保持浸沒一定時間。對于第一種方法,在挑戰完成后,清潔待測樣品表面,檢查內容物是否有示蹤物侵入。對于第二種方法,在挑戰完成后,檢查浸沒的液體是否有示蹤物液體從待測包裝中溢出。

       

      以上是目前國內使用較為普遍的密封性檢測方法,其他種類方法也在應用,但是或者應用成本太高,或者是破壞性測試方法,在制藥生產領域沒有大范圍使用。目前,無菌產品對密封性檢測的要求較高,沒有一種方法能夠適用所有劑型,藥廠需根據自己的劑型選擇合適密封性檢測方法及對應的檢測儀器。

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      2023-02-23 10:33

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