西林瓶傳統檢漏方法與物理定量檢漏方法介紹

西林瓶瓶頸部較細，瓶頸以下一樣粗。瓶口略粗于瓶頸，略細于瓶身，一般用做疫苗、生物制劑、粉針劑、凍干等藥品的包裝，又被稱為稱：硼硅玻璃或鈉鈣玻璃管制（模制)注射劑瓶，是一種膠塞和鋁塑組合蓋封口的小瓶子。早期盤尼西林多用其盛裝，故名西林瓶。由于盛裝物品的特殊性，西林瓶的泄露會嚴重影響到盛裝物品的質量，為此，避免西林瓶泄露是非常重要的檢測項目。

西林瓶泄露會造成哪些嚴重影響？

西林瓶的盛裝物品一般為無菌藥品，比如粉針形式和水針形式。對于粉針西林瓶來說，一般是高真空或微負壓封口的。粉針西林瓶如果發生泄漏，空氣中的氧氣、水汽和微生物會進入容器內，導致內部填充的產品可能被氧化、水解、受潮，影響產品的穩定性；另外，一旦微生物侵入，且填充的產品適合微生物的生長，微生物會迅速繁殖，給病人的生命安全造成隱患。

西林瓶

對于水針西林瓶而言，一般是采用充氮封口，一旦發生泄漏，空氣中的氧氣、微生物會侵入容器內，使得氮氣被氧氣置換，增加了產品被氧化的風險，影響到產品的穩定性；一旦微生物侵入到適合微生物的生長的填充產品中，微生物會迅速繁殖，嚴重威脅到病人的生命安全。

西林瓶傳統檢漏方法

對于西林瓶的檢漏方法而言，傳統的方法有色水法和微生物挑戰法：

色水法：適用于填充產品的西林瓶，可以用于生產環節的檢測；它的缺點是是破壞性測試、靈敏度低、結果主觀、費時費力、不可溯源。

微生物挑戰法：更多用于空的容器本身的檢測，適用于驗證環節；缺點是：破壞性測試、費時費力、不可溯源、泄漏通道為曲折路徑時漏檢率高。

相對來說，這2種方法都是是主觀、定性、破壞的測試方法。目前，美國FDA更傾向于采用物理定量的方法替代傳統的這兩種方法。

西林瓶物理定量檢漏方法的選擇

目前，適合西林瓶檢漏的物理定量方法有真空衰減法、激光法和高壓放電法。

真空衰減法：適用于凍干和水針西林瓶，也就是說，如果要檢測水針西林瓶以及凍干西林瓶，都可以采用真空衰減法。

激光法：適用于具有頂空的充氮或負壓的西林瓶。如果是凍干西林瓶或充氮有一定頂空的水針西林瓶。

高壓放電法：適用于水針西林瓶。如果西林瓶里有蛋白質顆粒物，需要選擇高壓放電法。

相比而言，真空衰減法的適用性更廣，因為真空衰減法既可以檢測充滿液體的水針西林瓶，也可以檢測具有常壓空氣頂空的水針西林瓶，也可以檢測凍干粉針西林瓶。而激光法只能檢測上述3種樣品中凍干粉針西林瓶，高壓放電法只能檢測上述3種樣品中的前2種。

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