安瓿瓶折斷力測試標準及檢測儀器

安瓿瓶折斷力是安瓿瓶檢測的重要項目之一，也是各制藥生產企業重點關注的指標之一。如果安瓿易折，即使斷口不平整，也看不到玻璃屑；如果安瓿不易折而用其他物件敲打，就會造成玻璃碎片四濺，進入藥液；如果刻痕不明顯或點與痕位置不一致，可能導致手折時用力過大而受傷。那么，安瓿瓶折斷力檢測標準有哪些呢？在這里我們簡單介紹一下。

注射劑一次性使用的玻璃安瓿瓶分為易折安瓿（開口式）和非易折安瓿兩種。非易折安瓿包括曲頸安瓿和直頸安瓿。易折安瓿和非易折曲頸安瓿分為A型、B型和C型三個型號（B型和C型安瓿包括割絲圓口和帶絲安瓿）。

安瓿瓶折斷力測試標準

食品藥品監督管理局自2002年頒布《直接接觸藥品的包裝材料和容器標準匯編》就對于安瓿瓶折斷力檢測方法進行了明確的規定。如表所示：

折斷力測試方法：

原理：折斷力是將安瓿瓶頸和瓶身分開所需施加的力值。

儀器：安瓿瓶折力儀的精度為0.1N，應具有以下特性：

試驗速度：10mm/min

力的測量范圍：0-200N

試驗裝置見圖1

試驗步驟：

在兩個金屬支架之間設定一段距離（如圖1所示，并按表2規定），以便在與被測安瓿的中心軸稱90°的二個金屬支架之間的施加力。

用安瓿折力儀加力，直至安瓿斷裂，記錄下折斷力值。

注：在試驗點刻痕易折安瓿折斷力時，應將裝置中的加力部件定位在刻痕中間（刻痕向下），否則折斷力會增大。

除了《直接接觸藥品的包裝材料和容器標準匯編》中對安瓿瓶的折斷力進行了規定，GB T 2637-2016 《安瓿》對安瓿瓶的折斷力也進行了相關的規定,如表3所示：

標準中規定：安瓿瓶折斷后，斷面應平整。

注：模仿實際使用（手掰）將安瓿折斷厚，斷面最凸處與最低處差值不應超過3mm,不應有長度超過肩部的裂紋。

另外，《YBB00332002低硼硅玻璃安瓿》標準中對安瓿瓶的折斷力也進行了相關的規定，檢測標準和測試方法參照《直接接觸藥品的包裝材料和容器標準匯編》。

安瓿瓶折斷力檢測儀器

三泉中石生產的ZDY-01安瓿瓶折斷力測試儀是依據國標GB2637及標準YBB00332002中易折安瓿瓶折斷力的相關規定研發生產的檢測儀器，其工作原理是：將試樣裝夾在兩個夾頭之間,兩夾頭做相對運動,通過特殊夾頭將安瓿瓶頸與平身分開,通過儀器測試此過程中的力值變化與位移變化.從而得出相應安瓿折斷力值. 系統配備高精度進口測力傳感器，實驗過程快速，全自動操作，自動打印測試結果。是制藥企業及藥檢機構常用的安瓿折斷力測試設備。

安瓿瓶折斷力測試儀ZDY-01

以上是三泉中石為解決安瓿易折問題提出的解決方案，希望能給制藥行和相關藥檢單位業提供一些幫助。如需了解更多安瓿瓶折斷力信息，敬請關注濟南三泉中石或者聯系我們！