藥用玻璃瓶熱沖擊性檢測方法解析

藥用玻璃瓶的耐熱沖擊性能主要是針對一些藥用輸液瓶、模制注射劑及管制注射瓶的物理性檢測，所謂耐熱沖擊性是指玻璃容器在短時間內經受一定溫度冷熱沖擊的能力。如果藥用玻璃瓶的耐沖擊性達不到要求，瓶體在冷熱溫度轉化過程中就會破裂造成藥物的污染與浪費。食品藥品監督管理局針對藥用玻璃瓶的耐熱沖擊性能的測試方法做了詳細的介紹，以下內容就是有關藥用玻璃瓶的《熱沖擊和熱沖擊強度測定法YBB00182003-2015》標準的詳細解析。

《熱沖擊和熱沖擊強度測定法YBB00182003-2015》中的測試方法分為冷熱水槽法和烘箱法，因第一種方法比較好操作且實驗結果比較直觀，因此我們重點講解冷熱水槽法，本次試驗所用到的儀器是玻璃瓶耐熱沖擊試驗儀RCY-02。

　　本法適用于試驗溫差低于100℃ 的各類藥用玻璃容器。

　　儀器要求：

　　熱水槽：容量至少是一次試驗的玻璃供試品總體積的兩倍，且不得少于5 升。水槽應包含水循環器、溫度計、恒溫加熱器，以確保溫度穩定在±1℃以內。

　　冷水槽：容量至少是一次試驗的玻璃供試品總體積的五倍，水槽應包含水循環器、溫度計、恒溫控制器，以確保在低溫范圍0~27℃時的溫度穩定在±1℃以內。

　　網籃：可同時放入兩個或兩個以上的供試品，網籃的材料(必要時涂層)要求在試驗中不得劃痕或擦傷供試品，網籃應能保持玻璃供試品直立且分開，并配有固定供式品的裝置以防止受試樣品浸入時上浮。

　　測定法

　　供試品應為未經受其它性能(如機械、熱性能等)測試的制品，先置于試驗場所，以保證供試品與環境溫度一致。將兩個水槽(冷、熱水槽)充水，然后分別將水溫調節t1 和t2 到所需要的熱沖擊溫差t1-t2(℃)，一般t2 用水溫為0~27℃的自來水溫度。在把已置于網籃中的供試品轉送到冷水槽的時間內，t1 和t2 的溫差值不得超過規定值±1℃。將供試品置于網籃中浸入溫度為t1 的水浴中，使供試品充滿水，然后讓其浸泡一段時間，以確保玻璃和水之間達到溫度平衡。供試品至少浸泡15 分鐘。

　　注：經驗證明，達到溫度平衡所需的時間取決于玻璃供試品的最大厚度，如果是玻璃供試品的壁兩側都受熱，每毫米壁厚達到溫度平衡至少需要30 秒。

　　然后將網籃中裝滿水的供試品迅速轉送到溫度為t2 的水槽中，供試品的轉送過程必須在10秒±2 秒的時間內完成。這些供試品必須完全浸沒在水槽中，不允許冷水進入供試品，浸沒時間規定至少8 秒，但不超過2 分鐘。

　　測定內容

　　合格性試驗：按規定的t1 和t2 溫差進行熱沖擊試驗后，供試品的破裂數低于規定數，則判為合格。

　　遞增性試驗：按規定的試驗步驟，以每次5~10℃的溫差遞增量進行重復試驗，直至破裂數達到預定的百分數。

　　破壞性試驗：按遞增性試驗的步驟進行試驗，直至供試品全部破裂。

　　注：若熱水槽溫度已升到 95℃，而試驗尚未結束，則可通過降低冷水槽的溫度而繼續進行。

　　熱沖擊強度試驗：按破壞性試驗的步驟進行試驗，以供試品有50% 破裂時的溫差表示。其溫差值可由供試品的累計破裂百分數與對應溫差所繪制的曲線上取得。

　　結果判斷

　　從冷水槽中取出的供試品經立即檢驗，凡無破碎、無裂紋和無破損的供試品方可定為檢驗合格。

　　注：檢驗中沒有破損的供試品不再用于試驗。

　　濟南三泉中石實驗儀器有限公司生產的玻璃瓶耐熱沖擊試驗儀RCY-02將冷熱水槽及網籃綜合在一臺實驗儀器實現，便于用戶的使用。且所采用的加熱槽、制冷槽、樣品籠均采用不銹鋼材料，經久耐用，該設備采用漏電保護裝置，安全可靠性能。隨著新包材標準的實施，更多的藥包材企業及制藥企業也越來越關注產品的質量問題，如果您有關于藥包材相關檢測的其他問題可來咨詢三泉中石工作人員。

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